Более доступные лекарства на основе медицинского каннабиса и новые правила лицензирования

Кабинет Министров Украины принял важное постановление, которое существенно изменяет правила обращения с лекарственными средствами на основе медицинского каннабиса, усиливает контроль за заместительной поддерживающей терапией и обновляет стандарты работы фармацевтической отрасли. Новые нормы призваны сделать жизненно необходимые препараты более доступными для пациентов, одновременно повысив безопасность и прозрачность всех процессов.

Главным нововведением в сфере медицинского каннабиса стала возможность отпускать экстемпоральные препараты — то есть лекарства, которые аптека изготавливает непосредственно из растительного сырья каннабиса — не только в той же аптеке, где они были изготовлены, но и в любых других аптеках и аптечных пунктах того же лицензиата.

До сих пор пациенты сталкивались с жесткими логистическими ограничениями, ведь получить индивидуально изготовленные лекарства можно было исключительно в месте изготовления. При этом общие требования к безопасной перевозке, надлежащему хранению и непосредственной отдаче таких препаратов остаются неизменными.

Напомним, что легализация медицинского каннабиса в Украине началась в конце 2023 года, а соответствующий закон вступил в силу летом 2024-го. Уже в начале 2025 года в стране были зарегистрированы первые пероральные капли испанского производства, которые отпускаются по электронному рецепту. Для аптек, участвующих в производстве, предусмотрена сложная система лицензирования, которая включает сразу три разрешения: на розничную торговлю, изготовление препаратов и оборот наркотических веществ.

По оценкам профильного фонда «Пациенты Украины» и Министерства здравоохранения, в лекарствах на основе медицинского каннабиса потенциально нуждаются около 6 миллионов пациентов, хотя на начальном этапе развития рынка эксперты отмечали, что строгие законодательные рамки и ограниченный перечень показаний могут сдерживать стремительное развитие отрасли. Принятое правительством постановление является важным шагом к устранению подобных логистических барьеров.

Помимо изменений, касающихся каннабиса, правительство существенно ужесточило лицензионные требования к учреждениям здравоохранения, обеспечивающим проведение заместительной поддерживающей терапии (ЗПТ) с использованием наркотических средств.

Отныне правила учета, контроля оборота и хранения таких препаратов стали гораздо более строгими. В частности, законодательство четко определяет, что помещения для оказания услуг ЗПТ обязательно должны быть нежилыми, полностью изолированными и иметь отдельный вход, что делает невозможным оказание такой помощи в жилых многоквартирных домах в целях безопасности жильцов.

Кроме того, Кабмин привёл названия фармацевтических должностей в полное соответствие с действующим Национальным классификатором профессий. Вместо привычного термина «провизор» теперь официально используется понятие «фармацевт», а должность «фармацевта» прежнего формата преобразована в «ассистента фармацевта».

Также были детализированы и уточнены требования к официальным сведениям об уровне образования и профессиональной квалификации работников лицензиатов, что гарантирует высокие стандарты оказания медицинской и фармацевтической помощи.

Все положения нового постановления правительства вступят в силу через два месяца после официального обнародования документа, что даст аптечным учреждениям и медицинским организациям необходимое время для полной адаптации к обновленным требованиям.